MabThera®

Anticuerpo monoclonal quimérico anti-CD20 que induce una depleción selectiva y sostenida de linfocitos B, bloqueando la producción de autoanticuerpos y restableciendo la inmunotolerancia.
💡 Es el tratamiento biológico de referencia en pénfigo vulgar y penfigoide ampolloso refractario, con tasas de remisión >85 % y un efecto corticoahorrador significativo.

🧾 Datos terapéuticos

Nombres comerciales en España: MabThera®.
Genérico disponible: ✅ Biosimilares aprobados.
Clase / diana: anticuerpo monoclonal IgG1 quimérico dirigido frente al antígeno CD20 de linfocitos B maduros.
Presentaciones:
• Viales 500 mg/50 mL (perfusión IV).
• Jeringa precargada 1400 mg/11,7 mL (formulación subcutánea hospitalaria).
Uso: hospitalario exclusivo con visado AEMPS.

🎯 Indicaciones

Aprobadas (EMA / AEMPS)
Linfomas B no Hodgkin y leucemia linfática crónica.
Artritis reumatoide refractaria a FAME.
Granulomatosis con poliangeítis (Wegener) y poliangeítis microscópica.
Pénfigo vulgar moderado-grave (desde 2018 EMA, 2020 AEMPS).

Usos fuera de ficha técnica (off-label, 2025)
Pénfigo foliáceo.
Pénfigo paraneoplásico.
Penfigoide ampolloso refractario o mucoso ocular.
Epidermólisis ampollosa adquirida.
Dermatosis IgA lineal refractaria.
Vasculitis leucocitoclástica crónica o crioglobulinémica.
Síndrome de Sjögren cutáneo con vasculitis urticariforme.
Lupus eritematoso cutáneo refractario.
Dermatomiositis o polimiositis autoinmune severa.
Síndrome antifosfolípido con lesiones livedoides.
Pioderma gangrenoso refractario.
Síndrome de Sweet resistente a corticoides.
Vasculitis livedoide ulcerativa.
Granuloma facial refractario.
Rosai–Dorfman cutáneo.
Sarcoidosis cutánea resistente a anti-TNF.
Granuloma anular diseminado refractario.
Esclerodermia localizada profunda (morfea).
Alopecia areata autoinmune extensa.
Linfomas cutáneos B marginal o centro folicular CD20⁺.
Síndrome de Sézary con componente B.
EICH cutánea crónica refractaria.
Dermatosis ampollosas IgG4-relacionadas.

🧬 Cómo actúa

Se une a CD20 en linfocitos B preplasmáticos y de memoria, activando tres mecanismos:
• Citotoxicidad dependiente de complemento (CDC).
• Citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC).
• Apoptosis directa.
🧠 Resultado: depleción de linfocitos B periféricos durante 6–12 meses (a veces >18), reducción de autoanticuerpos (anti-DSG1/3, anti-BP180, anti-PLA2R) y restauración de la tolerancia inmunológica.

⏱️ Tiempo hasta respuesta

Inicio clínico: 4–8 semanas.
Remisión completa: 3–6 meses (pénfigo vulgar).
Duración media de respuesta: 1–3 años.

💊 Posología y administración

Esquema aprobado en pénfigo (EMA):
• Inducción: 1000 mg IV semanas 0 y 2.
• Mantenimiento: 500 mg IV a los 12 y 18 meses (o antes si recidiva).

Esquemas alternativos:
• 375 mg/m² IV semanal × 4 semanas (hematológico).
• 1000 mg IV × 2 dosis separadas 14 días (reumatoide).

Premedicación: metilprednisolona 100 mg IV + paracetamol + antihistamínico.
Perfusión: iniciar a 50 mg/h, aumentar gradualmente hasta 400 mg/h.
Observación: al menos 4 h durante la primera infusión.

⚙️ Farmacocinética

Absorción: completa IV.
Distribución: plasmática y linfática.
Metabolismo: catabolismo proteico.
Vida media: 22 días (prolongada con dosis repetidas).
Eliminación: sistema reticuloendotelial.

🧪 Monitorización

Antes del inicio:
• Estado vacunal completo (HBV, HAV, VZV, SRP, COVID-19, VPH).
• Serologías: HBsAg, anti-HBc, anti-HBs, anti-HCV, VIH, IGRA (tuberculosis).
• Hemograma, bioquímica, inmunoglobulinas (IgG, IgA, IgM).
• β-hCG en mujeres fértiles.

Durante el tratamiento:
• Hemograma y transaminasas cada 4–8 semanas (primeros 6 meses).
• IgG séricas cada 3–6 meses (si <400 mg/dL, reponer con IVIG).
• Profilaxis antiviral (tenofovir/entecavir) en HBsAg⁺ o anti-HBc⁺.
• Profilaxis anti-Pneumocystis (TMP-SMX) 3 veces/semana.
• Evitar vacunas vivas hasta 6 meses después de la última infusión.

⚠️ Efectos adversos

Frecuentes (🙂): fiebre, escalofríos, cefalea, prurito durante infusión.
Intermedios (🔶): infecciones respiratorias altas, hipogammaglobulinemia leve.
Graves (🚨): reactivación HBV, neumonía, LMP, neutropenia tardía.
Muy raros (❗): anafilaxia, síndrome de lisis tumoral, fallo renal agudo.

Manejo:
• Suspender infusión y administrar corticoide IV ante reacción grave.
• IVIG si IgG <400 mg/dL.
• TMP-SMX profiláctico en tratamientos prolongados.

🧩 Cuándo suspender, pausar o reintroducir

Suspender temporalmente si:
• Infección activa moderada o grave.
• Linfopenia <0,5 × 10⁹/L o neutropenia <1 × 10⁹/L.
• IgG <400 mg/dL sin respuesta a reposición.
• Aparición de rash cutáneo severo o reacción infusional ≥G2.
• Cirugía mayor programada (suspender 6–8 semanas antes).

Suspender definitivamente si:
• Infección grave recurrente o sepsis.
• LMP (leucoencefalopatía multifocal progresiva).
• Reactivación HBV confirmada.
• Neoplasia secundaria o síndrome linfoproliferativo postratamiento.
• Reacción anafiláctica grave.
• Embarazo confirmado.

Reintroducir solo si:
• Se recuperan linfocitos e inmunoglobulinas a niveles seguros.
• No hay infección activa.
• Evaluación conjunta con Inmunología y Dermatología.

👶 Embarazo, deseo gestacional y lactancia

Embarazo:
❌ Contraindicado.
Rituximab atraviesa la placenta y puede inducir linfopenia o hipogammaglobulinemia neonatal transitoria.
📆 Evitar embarazo durante el tratamiento y hasta 12 meses después de la última infusión.
Si exposición accidental: seguimiento obstétrico + control linfocitario neonatal.

Deseo gestacional:
Esperar al menos 12 meses desde la última dosis antes de concepción (en ambos sexos).
💡 Se recomienda confirmar repoblación B completa antes de intentar embarazo.

Lactancia:
Contraindicado. Suspender lactancia durante y hasta 6 meses después del tratamiento.

🩺 Cirugía y procedimientos

Cirugía mayor:
Suspender 6–8 semanas antes; reiniciar 4–6 semanas después, tras cicatrización completa y sin infección.
Cubrir con antibiótico profiláctico si inmunosupresión combinada.

Cirugía menor o ambulatoria:
No es necesario suspender, pero se recomienda extremar medidas asépticas y vigilancia de la cicatrización.

🎨 El arte de la Dermato-farmacología

Ventajas
✅ Alta eficacia (>85 % remisión en pénfigo a 6–9 meses).
✅ Gran efecto corticoahorrador.
✅ Ciclos espaciados con remisiones largas (1–2 años).

Desventajas
⚠️ Riesgo de infecciones graves (HBV, PJP, LMP).
⚠️ Administración hospitalaria IV/SC.
⚠️ Coste elevado y visado.

Síntomas objetivo
Ampollas flácidas, erosiones mucocutáneas crónicas, úlceras vasculíticas, lesiones refractarias inflamatorias.

🐚 Perlas clínicas

• En pénfigo vulgar, sustituye al uso prolongado de corticoides, con remisiones >2 años.
• El descenso de anti-DSG1/3 predice la respuesta clínica.
• Reinfusión precoz ante reactivación serológica o clínica.
• Combinar con IVIG mensual en inmunodeprimidos.
• Profilaxis anti-Pneumocystis y HBV obligatoria.
• Permite remisiones duraderas con 1–2 ciclos bien monitorizados.
• En penfigoide ampolloso refractario, mejora ampollas y prurito en 4–6 semanas.
• En lupus o vasculitis cutáneas, reduce recaídas y toxicidad de otros inmunosupresores.
• Controlar IgG e infecciones hasta 12 meses post-tratamiento.

💬 “Rituximab no solo elimina linfocitos B; reprograma la memoria autoinmune de la piel, permitiendo años de calma inmunológica.”

📚 Bibliografía esencial

Joly P et al. N Engl J Med. 2017;376:2540–2551.
Hertl M et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(3):475–492.
Kasperkiewicz M et al. Br J Dermatol. 2022;186(4):590–604.
AEMPS. MabThera® (rituximab) – Ficha técnica. 2024.

🩸 En una frase

“Rituximab es la cirugía inmunológica de la piel: elimina la memoria B patológica y permite remisiones prolongadas sin recurrir al bisturí.”

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